為助力長汀縣醫(yī)療器械企業(yè)精準(zhǔn)把握新版法規(guī)要求，筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全防線，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2025年12月30日，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專題宣講培訓(xùn)班在長汀順利舉行。本次培訓(xùn)獲得福建省藥品監(jiān)督管理局的大力支持，特派行業(yè)權(quán)威專家朱廷瑋博士親臨授課，吸引了長汀縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、管理者代表及生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗等關(guān)鍵崗位120余名學(xué)員參加。

        培訓(xùn)旨在精準(zhǔn)傳達(dá)國家新規(guī)精神，系統(tǒng)解讀核心要求，助力縣域醫(yī)療器械企業(yè)在過渡期內(nèi)實現(xiàn)平穩(wěn)銜接與全面合規(guī)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實質(zhì)量管理基礎(chǔ)。

        開班儀式上，長汀縣市場監(jiān)督管理局副局長王開禮作開班致辭，長汀縣醫(yī)療器械藥品行業(yè)協(xié)會會長曾憲星發(fā)表講話。二人對培訓(xùn)的順利舉辦表示祝賀，并勉勵全體學(xué)員珍惜學(xué)習(xí)機會，深入領(lǐng)會新版《規(guī)范》核心要義，做到學(xué)以致用，以規(guī)范管理推動企業(yè)提質(zhì)增效。

        作為醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的“基本法”，將于2026年起實施的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在2014版基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面升級，新增質(zhì)量保證、驗證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三大章節(jié)，進(jìn)一步強化全生命周期風(fēng)險管控、數(shù)智化轉(zhuǎn)型導(dǎo)向及新業(yè)態(tài)管理要求，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展樹立了新標(biāo)桿。

        培訓(xùn)中，朱廷瑋博士憑借深厚的專業(yè)積淀與豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，從法規(guī)修訂背景、核心條款變化、落地實操要點三個維度展開系統(tǒng)講解。針對企業(yè)普遍關(guān)注的質(zhì)量管理體系擴(kuò)展、變更控制程序、委托生產(chǎn)責(zé)任界定等重點難點問題，朱廷瑋博士結(jié)合典型案例進(jìn)行深入剖析，并對新增的“誠實守信”要求、數(shù)智化轉(zhuǎn)型鼓勵條款等內(nèi)容作了細(xì)致解讀，助力學(xué)員準(zhǔn)確把握新規(guī)的“變”與“不變”。

        互動答疑環(huán)節(jié)，朱廷瑋博士耐心解答企業(yè)在實際運營中遇到的合規(guī)難題，就質(zhì)量風(fēng)險追溯、內(nèi)審流程優(yōu)化等問題提供了切實可行的指導(dǎo)建議?，F(xiàn)場學(xué)習(xí)氛圍濃厚，交流互動熱烈。參會企業(yè)代表普遍反映，本次培訓(xùn)內(nèi)容詳實、針對性強，不僅清晰梳理了新規(guī)核心要求，更解決了日常質(zhì)量管理中的多項實操困惑，為企業(yè)順利實現(xiàn)合規(guī)轉(zhuǎn)型提供了有力支撐。

        此次培訓(xùn)的順利開展，得益于福建省藥監(jiān)局的精準(zhǔn)指導(dǎo)與大力支持。下一步，我們將以此次培訓(xùn)為契機，持續(xù)推動轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)將新版《規(guī)范》要求全面融入生產(chǎn)經(jīng)營全流程，進(jìn)一步強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，提升質(zhì)量管理體系運行效能，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在合規(guī)軌道上實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為公眾用械安全有效構(gòu)筑堅實屏障。

本文轉(zhuǎn)載自長汀縣醫(yī)療器械藥品行業(yè)協(xié)會公眾號，編輯：林 艷  核稿：華清秀  審核：曾憲星。本轉(zhuǎn)載旨在分享和交流，如有侵權(quán)或不當(dāng)之處，請及時聯(lián)系我們刪除。